IRB 심사위원 신규 교육 관련

올해 8월 대학원을 졸업하고, 감사하게도 바로 현재 고려대학교 구로병원에서 연구원으로 근무할 기회를 받아 새로운 보금 자리를 꾸리고 있다. 당분간은 정부과제 베이스로 살아가는 연구원의 삶이겠지만, 열심히 논문도 쓰고 과제도 진행하고 해서 연구교수 자리를 딸 수 있을 그날까지 열심히 공부하고 노력도 해야할 듯 하다.급여 면에서는 만족스러운 수준이 아니라서 조금 시무룩해 있는 와중에,  마침 연구소에서 교수님이 IRB 위원으로 추가적인 업무를 보면 어떻냐고 제안을 주셔서, 냉콤 '감사합니다' 하고 올해 하반기 9월부터 IRB 심사위원으로 근무를 하게 되었다. 

그런데, IRB 심사위원으로 근무하기 위해서는 IRB 위원 신규 교육을 받아야 하고, 나는 의사가 아니기 때문에 비의학위원의 카테고리 범주에 속하여, 총 12시간의 신규교육을 들어야 한단다. 병원에서 공부만 했지, 실무적인 내용에 대해 잘 모르는 나에게는 좋은 기회가 될 것 같다는 생각이 들어, 인터넷의 여러 정보를 뒤적거리며 교육 신청을 시도해봤다.

그런데, 그 과정 중에서 생각보다 애매한 것이 있어, 추가 정보를 공유해 두고자 한다.

임상시험 등 종사자별 이수시간

교육과정		해당 분야 실시경험이 없는 종사자	해당분야 실시경험이 있는 종사자2)
		신규자 교육과정 <우선 교육시간>1)	심화 교육과정	보수교육과정
가. 임상시험등 시험책임자3) 시험담당자4)		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
나. 심사위원회 위원	의사등3)	8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
	그 밖의 위원	12시간 이상 (6시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
다. 관리약사		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
라. 임상시험등 모니터요원		40시간이상(20시간 이상)	24시간 이상	8시간 이상
마. 임상시험등 코디네이터
바. 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자
사. 임상시험등 업무 담당자5)		4시간 이상 (2시간 이상)	3시간 이상	2시간 이상

• 1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

• 2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.

• 3) 의사 등이 시험책임자･시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.

• 4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다.

• 5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다.

9월부터 근무를 하여야 하기 때문에, 8월 안에 IRB 심사위원 신규 교육을 들어야 했다.

하지만, 교육장소가 각 대학병원 급 혹은 식약처 승인을 받은 여러 단체에서 제공하고, 시간대가 일목요연하게 나와 있는 자료가 없어 각 교육장마다 스케쥴을 일일히 확인하여, 내가 참여할 수 있는 시간대를 선택하여야 했다. 그 마저도 7월말에 있던 교육은 자리가 꽉 차서 이미 신청할 수 없어 곤란했다.

관련 링크 : http://www.clinicaltrialedu.com/invoke/company/company?MN_SEQ=17&MN_PSEQ=15

그 와중에 한 군데를 찾았는데, 내가 매일 몸담고 있던 서울대학교병원에서의 교육일정이 8월 22일 잡혀있었다. 간신히 세이프가 될 것이라고 교육을 신청하러 들어갔는데, 교육 시간이 8시간으로 정해져 있었으며, 의사/비의사 상관없이 들을 수 있는 통합과정이라고 한다. 나는 12시간을 들어야 하는 비의학계열인데, 이런 경우 남은 4시간에 대해서 어떻게 처리하여야 하는지 이곳저곳 문의하였지만 '적당히 다른데서 들으세요', '인터넷 강의 찾아보세요' 정도의 간단한 답변만 들었으며, 과목이 중복하여 수강되었을 때 어떤 문제가 생기는지도 정확하게 확인하지 못했다.

서울대학교병원 관련사이트 : http://ctc.ems.snuh.org/index.do

그렇게 이곳저곳 문의하던 결과, 한 군데에서 정확한 답을 들을 수 있었으며, 해당 내용을 개략적으로 정리해 본다.

• 신규교육에 대해서는, 전체 수강 시간 중 절반 이상을 오프라인 수업을 수강하여야 한다.
  
• 신규교육에 대해서, 전체 수강 시간 중 절반 이상을 수강하면 바로 실무에 투입될 수 있다. 
  위의 테이블에 우선교육시간 이라고 명시되어 있는 항목이 이 내용. (비의학 6시간, 의학 4시간)
• 오프라인 교육에서 8시간을 수강하였을 경우, 남은 4시간에 대해서는 타 교육과정에서 개설된 '신규교육' 중 일부 시간을 수강하는 것으로 해결할 수 있다. 
  예를 들어, 서울대학교병원에서 8시간을 수강하였으면, 나머지 4시간은 고려대학교병원이든, 어디든 개설된 신규교육을 4시간 수강하면 해결된다는 이야기. 인터넷 교육과정 수강으로도 대체가 가능하다. 

그래서, 인터넷에서 'IRB 심사위원 신규' 로 개설되는 CME 과정이 적용되는 수업을 확인하였더니, 대한기관윤리심의기구협의회 (웹사이트 : https://www.kairb.org/ ) 에 마침 개설되어 있어, 마음을 쓸어내리며 교육을 신청하였다. 오프라인 교육에서 열리는 항목과 중복되는 내용도 좀 있었으나, IRB 신규과정의 경우 20개 이상의 세부과목으로 나뉘어져 있어서, 이미 개설된 서울대학교병원의 신규교육 커리큘럼의 제목을 보며 최대한 다른 과목을 신청하는 데는 큰 무리가 없었다. 약간 애매모호하게 표현된 내용이 있어 조금 신경써서 신청하긴 해야 했지만..

강의는 사실상 그렇게 어렵지 않았으며, 온라인 강의의 특유의 귀찮은 '다음버튼 누르기' 같은 것도 없어서 스무스하게 들을 수 있었다. 3문제 정도의 평가문항을 대답하고 나서, 강의평가까지 기입하게 되면 바로 이수증을 출력할 수 있게 해 준다. 서울대학교병원에서 듣는 신규과정 오프라인 수업의 이수증과, KAIRB에서 출력한 이수증을 모두 출력하면 교육 자체는 전부 다 끝나는 것 같다. 8월 마지막주 쯤 해서 해당 내용들을 메일로 IRB 심사위원회에 제출해 볼 예정이며, 제발 일어나지 않길 바라는 '문제점' 이 생겼을 경우 다시 돌아와서 추가 편집 포스팅을 진행하도록 하겠다.